- 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
- 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见
- 国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知
- 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
- 【国家食品药品审核查验中心】医疗器械相关问题回复汇总（2024年1月-9月）
- 【法律行政法规】医疗器械监督管理条例
- 【行政规范性文件】国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告（2023年第150号 ） (2023-12-15)
- 【行政规范性文件】国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号） (2023-12-07)
- 【部门规章】医疗器械经营监督管理办法 (2022-03-22)
- 【部门规章】医疗器械生产监督管理办法
- 【部门规章】体外诊断试剂注册与备案管理办法 (2021-08-26)
- 【部门规章】医疗器械注册与备案管理办法 (2021-08-26)
