标题：医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题2024-01-08

咨询内容：1.我司产品“人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）” 有2种组分，分别为试剂盒1和试剂盒2，其中试剂盒1为PCR反应试剂，试剂盒2为杂交试剂（杂交试剂主要成分为SDS和柠檬酸钠等常规化学品），之前的生产工艺包括万级及十万级生产环境，其中杂交试剂在十万级生产环境下进行配置及分装。 提问：1）目前由于生产条件限制，想将上述在十万级生产环境下杂交试剂盒的生产转换到非洁净区进行配置、分装是否可以？因为之前查看“医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则”中2.11.1条中描述PCR试剂生产区域应不低于十万级。所以想问下我们上述的这种情况是否允许？ 2）如可以提交变更注册，是否需要提交在新生产环境下生产的试剂盒的检验报告，全套分析性能评估资料，试剂实时稳定性研究资料及临床评价资料？

回复：您好！按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条，属于有其他活性类组分，因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。若您此前已询问过此问题，请勿多次重复提交，感谢您的理解与支持。

标题：委托生产时的工艺2024-01-08

咨询内容：老师，您好，我们公司想委托其他公司加工产品，总体的加工工艺流程是不会变的，但里面的工艺，例如清洗，两家的清洗设备不一样，所设置的清洗参数也不一样，经过验证，对方使用他们的设备及相应的工艺参数是能够达到清洗要求的，我们还有必要去强调让对方必须按照我们提供的参数来进行清洗甚至换设备吗

回复：您好，《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注册人质量安全主体责任。同时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”做好相关工作并向药监部门报告。

标题：富血小板血浆制备器2024-01-08

咨询内容：富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品。 结构组成：产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成；小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成；芯杆1由小注射器、活塞1、连接套组成。注射器的型式为中头式，注射器主体和芯杆材料为聚丙烯；顶帽材料为聚乙烯；活塞材料为天然橡胶；活塞表面使用二甲基硅油作为润滑剂。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期五年。 预期用途：富血小板血浆制备器与离心机共同使用，用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆。所制备的富血小板血浆不用于静脉注射。 使用方法：抽取抗凝柠檬酸盐葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽满较大注射器，盖上顶帽；放入离心机内，进行5分钟离心；将血浆和血小板与红细胞和白细胞分离；往上抽较小的注射器芯杆，将富血小板血浆抽取到较小的注射器中，向外旋出较小的注射器，富血小板血浆在封闭系统中完成转移；在治疗部位即可使用。

回复：您好！关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。

标题：医疗器械电子版说明书问题咨询2024-01-05

咨询内容：老师您好：我们是有源二类医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，想跟您咨询是否可以使用电子说明书？如果可以的话是否还需要配备纸质简化版？对于电子说明书的提供方式是否有强制要求，公司网站或者公众号提供是否可以，还是说需要提供有载体（例如U盘）的电子文件？

回复：您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

标题：三类有源产品生产现场体系考核2024-01-05

咨询内容：我司提交三类的有源产品生物安全柜 于2023年4月17日注册受理（受理号CQX2300453）； 2023年9月27日在江苏省药监局提交三类医疗器械产品注册核查；目前仍在受理中，想问一下，预计什么时候可以安排核查，谢谢!

回复：根据《医疗器械注册与备案管理办法》中：“第四十八条 境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展”。请与你公司提交注册核查申请的省局相关部门沟通了解开展注册核查的相关事宜。

标题：注册自检问题2024-01-09

咨询内容：《医疗器械注册自检管理规定》“注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业”。 我们企业为了加快产品上市，在检验人员满足自检资格情况下，针对注册自检（如无菌项目），是否允许注册自检与成品检共同开展，由同一个人完成，成品检可采用自检原始数据。 如不允许，企业通过了相应检验项目的CNAS认证，是否允许通过CNAS认证检验项目，自检和成品检共同开展，在同时满足自检和成品检要求的前提下，共用一份原始记录。

回复：您好！在成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法完全一致的情况下可以共同开展，检验原始记录也可以共享，无需重复完成两次检验。

标题：产品标签上医疗器械的注册人名称是否应当与注册证编号一致对应起来？2024-01-09

咨询内容：A、B公司是同一法人同一地址。A公司成立于2012年8月，一直正常营业。B公司成立于2014年5月，一直正常营业。 A公司获得医疗器械注册证号241，批准日期2015年5月26日，有效期至2020年5月25日。 2015年6月，A公司将属于注册证编号241的产品的生产企业名称由A公司变更为B公司。 2020年6月29日，B公司获得注册证编号222。 某产品生产于2020年4月，产品标签上显示注册证号为241，系A所有。但生产企业名称却是显示 B公司，而非A公司。 请问，第二类医疗器械的产品标签上注册人名称是否应当与注册证编号一致对应起来？B公司2020年6月才获得注册证编号，而该产品2020年4月就生产了，是否存在违规？

回复：您好！《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定:医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致。如需了解更多，建议咨询当地药品监督管理部门。

标题：注册自检2024-01-09

咨询内容：老师您好。我司产品是一个体外诊断试剂盒，计划按照《医疗器械注册自检管理规定》对产品实施注册自检。对于试生产三批的产品是否可以不经过成品检验，直接按照《规定》和质量管理体系的要求进行注册自检，合格后出具注册自检报告？还是说必须先经过成品检验，合格入库后再领出进行注册自检？前提是成品检验的项目和注册自检的项目完全一样，均是按照产品技术要求实施全项目检验。谢谢！

回复：您好，成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。

标题：关于产品生产日期定义与实际执行时的相关问题2024-01-09

咨询内容：尊敬的核查中心老师： 您好！现有一问题需要和老师咨询一下请教一下。我司有一IVD产品，其生产日期定义为从产品调试结果成功后开始计算生产日期，然后最终的成品是根据订单量进行后端的产品裁切、组装、包装等工序，例如：调试成功的日期为2023-04-30（半成品），到2023-05-30有生产订单开始对产品进行组装、裁切、包装，根据生产日期的定义因为2023-04-30，实际上产品是从2023-05-30才开始完成最终的裁切、组装和包装。问题点：目前我们公司生产日期按照定义从，虽为2023-05-30生产，但标签日期仍为2023-04-30，其过程都满足可追溯要求，请问是否符合要求呢？

回复：您好！通常情况下，产品标签所示生产日期为生产指令下达日期、投料日期、半成品或成品生产完成成日期。企业应结合产品的具体生产工艺流程及稳定性研究确定生产日期，以保证产品的质量可控和记录的可追溯。企业应在质量管理体系中明确规定产品生产日期的确定方式，如将调试完成日期确定为成品的生产日期。

标题：使用其他生产企业检验设备进行检验的问题2024-01-08

咨询内容：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品出厂检验涉及EO残留量检验，需要用到气相色谱仪。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。 我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的第三方医疗器械生产企业签订使用质量协议。检测设备仍位于该第三方企业，我司计划进行产品可沥滤物检验和出厂检验项目EO残留量检验时，由我司委派我司检验员在该第三方企业完成检测。其中使用质量协议明确规定我司使用设备开展的检测项目、收费方式等，并约定由第三方企业完成检验设备的校准、维护和维修、使用等日常质控工作；我司开展方法学验证/确认、制定相关检验的操作规程、填写设备使用记录等，并定期对第三方医疗器械生产企业的检验条件进行审核，且定期委托有资质的机构对检验结果复测确保检验结果的准确性。使用质量协议明确双方质量责任，确保符合质量管理体系要求。请问这种检验方式是否可以接受并认可？

回复：您好！派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。

标题：纯化水检验问题2024-01-09

咨询内容：老师，如果二类医疗器械生产用的纯化水只用于清洁工作服、环境卫生，不与产品接触，纯化水检测项目，是否可以不完全采用药典纯化水规定的所有项目？比如只检测酸碱度、微生物、电导率。

回复：您好！医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。

标题：委托生产、检验2024-01-09

咨询内容：产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验（包括原材料、产品初始污染菌、产品无菌、环氧乙烷残留）都委外可以吗？洁净厂房的日常监控等对洁净区环境控制的验证监测均委外进行。

回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。

标题：产品无菌检查方法2024-01-09

咨询内容：老师您好！我司产品为Ⅲ类物理治疗类别的无菌管道耗材产品，产品技术要求里规定“无菌试验：产品应经一确认的灭菌过程使其无菌；检验方法为按GB 18279.1-2015的规定方法确认灭菌过程，无菌检验方法按照《中华人民共和国药典》进行检验”。 我们经EO灭菌验证确认，在同一灭菌过程参数下抗力大小比较结果为EPCD＞IPCD＞产品。请问是否可以在成品检验规程里做出以下规定：经风险评估，灭菌过程参数符合要求且全部EPCD检测结果阴性比产品无菌检测结果更能代表灭菌效果，因此采用EPCD（外部生物指示剂）检测及参数控制的方法代替产品无菌检查方法？

回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》的相关要求制定成品检验规程。成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。如企业采取的检验方法与产品技术要求中不一致，应结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，进行充分的验证和确认，确保产品满足要求。

标题：关于无菌与内毒素出厂检验数量的咨询2024-01-09

咨询内容：我司已取得血液透析管路的注册证，产品技术要求中规定：无菌与内毒素按GB/T14233.2-2005的规定进行制备检验液，按2020年版《中国药典》的规定进行检验。 无菌的供试品数量：GB/T14233.2中3.7.1规定为“同一批号3个~11个单位供试品”。而中国药典P158规定“除另有规定外，出厂产品按表1规定”，表1：医疗器械批产量N≤100，最少检验10或4件（取较多者）；100＜N≤500，最少检验10件；N＞500，最少检验2或20件（取较少者）。 内毒素的供试品数量：GB/T14233.2中4.5.1要求为“同一批号至少3个单位供试品”。而YY/T0618-2017《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》表1推荐：批量＜30，样品量为2；批量30~100，样品量为3；批量≥101，样品量为批量的3、最多10。并提到USP161“输血、输液器具和类似医疗器械”选择不少于3套并不多于10套器械。 请问，我司无菌和内毒素的出厂检验数量是否可参照GB/T14233.2规定，取3套产品作为供试品进行试验？若不行，建议用多少套产品试验呢？

回复：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

标题：对于进口产品的注册，其产品注册递交是否可以在工厂PQ（性能验证/确认）之前？2024-01-09

咨询内容：老师好！想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？或其注册递交可在注册人完成注册用型式检测样品/临床试验样品的生产（受控的生产管理质量体系下完成）后，即可递交？按照医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022 年第 50 号），注册递交后的体系核查，是否会包含PQ（性能验证/确认）的部分？谢谢！

回复：您好！提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。

标题：制氧机是否属于医疗器械2024-01-12

咨询内容：您好，因为我家人有肺阻病，最近在采购制氧机，在淘宝搜索制氧机时产生了如下疑问：请问所有制氧机都属于医疗器械吗？都需要进行医疗器械注册吗？是否有非医疗级，即家用制氧机和医疗级制氧机的区分？家用制氧机需要医疗器械注册吗？还是说只有医用制氧机才需要医疗器械注册呢？家用制氧机属于小家电，只需要根据小家电进行管理吗？ 感谢回复！麻烦了！

回复：您好！一个产品是否属于医疗器械应依据医疗器械的定义而进行判定，无法仅从名称上判断该产品是否属于医疗器械。医用制氧设备属于第二类医疗器械，应取得医疗器械注册证。若一个产品不属于医疗器械则无需取得医疗器械注册证。若您有关于医疗器械属性判定的相关需求，请联系国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

标题：无菌医疗器械包装验证2024-01-12

咨询内容：老师您好！我司产品是无菌手术器械。注册资料中要求：包装验证试验测试，项目需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/ 微生物限度要求的保持。那么在研发阶段的验证以及日后的日常生产中，对于包装性能检验，我们应该检测哪些项目？推荐参照的标准有哪些？ 微生物限度、剥离强度、目力测试包装的完整性和染色泄漏法测包装封口处的密封性这几项足够么？日后的日常生产中按什么频次进行检测比较合理，比如季度监测？

回复：您好！研发阶段无菌医疗器械包装试验可依照YY/T0681系列标准执行。取得注册证后，产品日常检测项目和检测方法应依据注册后的产品技术要求进行。因无菌手术器械种类繁多，建议企业对包装的检测频次应结合产品自身风险进行充分评价与合理评估。其余注册申报资料相关问题建议与技术审评部门进行沟通、咨询。

标题：注册检验样品和设计验证样品的生产时机2024-01-10

咨询内容：委托第三方进行注册检验的样品和设计验证的样品可以在开展过程确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ）前生产出来用于送检/设计验证吗？或者可以在通过安装确认IQ和运行确认OQ后、性能确认PQ前前生产出来用于送检/设计验证吗？

回复：你好！《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。注册检验和设计验证的样品应为完成设计开发全过程后生产的成品。

标题：医疗器械变更注册检验样机的生产2024-01-09

咨询内容：针对已取得医疗器械注册证的产品，当产品触发了注册变更（为符合新标的变更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021针对注册变更送检的样机是否可以为研发领出生产正式生产的样机并进行整改，整改完成后送即可第三方检验机构进行检验？还是一定需要由生产部门重新生产变更后的样机？

回复：您好！当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。

标题：动物源性医疗器械的原材料采购2024-01-09

咨询内容：老师您好，我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。动物源性医疗器械的原材料（如心包，猪/牛皮，小肠）等是否可以在动物实验机构采购（原材料均从空白动物获得），该机构具备动物饲养，使用，解剖资质，动物检疫防疫要求和资质齐全，具备持证兽医，且从动物出生，成长到死亡的生命周期均具有可追溯性记录，其满足YY/T 0771系列标准的绝大部分要求，唯一不同的是该机构不具备标准中动物屠宰要求的屠宰证而是具备动物解剖资质，请问若从该机构采购原材料是否可行？

回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括动物的来源、繁殖和饲养、健康情况；对使用方监控至少包括动物种群来源清楚可追溯、无特定病原体、定期的相关病毒抗体检查。《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》要求参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件，并提出注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

标题：第三类医疗器械注册质量管理体系核查2024-01-29

咨询内容：老师您好，2023年01月12日省药监局受理了我公司申报的第二类医疗器械产品拟上市注册申请。该产品于2023-02-07～2023-02-08现场体系核查，2023-03-16已完成整改并通过复查。根据最新医疗器械产品分类界定结果汇总，该产品按照第三类医疗器械管理，目前拟申请第三类医疗器械注册。请问一下，原有的体系核查报告还有效吗？如果有效，有效期是多久？

回复：您好！注册体系核查工作由注册申请人所在地省级药品监督管理部门开展，建议您咨询相关单位。

标题：委托检验（受托方评价）2024-01-26

咨询内容：老师，您好！ 我司为有源三类生产企业，注册检验及EMC检验全项委托北京医疗器械检验研究院及中国食品药品检定研究院进行委托检验。对于中检院和北检所等大所是否一定按如下要求进行评价，并建立受托方目录，保存评价记录和报告？还是对于上述检验单位具备相应的CMA及CNAS认定证书即可，不再需要其他评价记录和报告？ 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）， 三、委托检验要求 其中第（二）项对受托方的评价 注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。 谢谢您！

回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。《医疗器械注册自检管理规定》要求：注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。检验机构作为提供产品检验的供应商，应具备相应的资质和检验能力，企业应按法规要求开展审核评价。

标题：有源产品电池变更的验证检测2024-01-26

咨询内容：我司产品为二类有源康复设备，含可充电的锂电池，经市场考察和性能测试，我们后期准备更换电池厂家（电芯不同，电池电流电压参数不发生变化，产品其他设计不发生变化），这个应该属于体系内设计变更控制，不属于注册变更的范畴的。现在我们电池的认证已经做过了（IEC62133），根据产品出厂检验的要求，我们也都检过了，产品性能参数没有变化，运行正常。 请问：还需要整机在第三方进行安规或者EMC或其他检测作为设计变更验证的检测吗？

回复：《医疗器械注册与备案管理办法》规定：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。更换的可充电锂电池作为关键元器件，企业应开展相关的验证和风险识别，充分评估可能影响该产品整机的安全性和有效性，按法规要求办理。验证工作可自行开展也可委托第三方。

标题：软件组件的相关控制程序在体系的放置问题2024-01-22

咨询内容：有源医疗器械的软件组件部分的软件生存周期过程控制程序、软件配置管理控制程序、软件可追溯性分析控制程序必须在体系程序文件中体现？还是需要在体系的三层文件中体现就可以了？

回复：您好！企业应根据自身体系运行情况，对文件控制做出规定，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。

标题：健康体检中对传染性和感染性疾病的具体检查项目是否有明确规定2024-01-15

咨询内容：老师您好： 《医疗器械生产质量管理规范现场无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定：直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 我司属于无菌医疗器械生产企业，对于传染性和感染性疾病是否有文件规定具体指哪些项目，用以指导企业在医疗卫生机构开展体检？或者说，医疗卫生机构中有对于“药品从业人员”和“食品从业人员”的体检项目规定，按照其体检项目完成后是否可以认为符合医疗器械监管法规中对于传染性和感染性疾病的体检要求？

回复：您好，企业应当根据无菌产品的特性识别并规定可能对产品产生影响的传染性和感染性疾病，可以根据医疗卫生机构及当地省监管部门或卫生健康管理部门对传染性和感染性疾病的体检要求来执行。

标题：淋巴细胞培养基2024-02-05

咨询内容：淋巴细胞培养基在国家局官网上查询全部是一类备案，中检院官网查询到2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总把淋巴细胞培养基界定为第二类，但是依据《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），依据公司产品预期用途可以界定为不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基。 现在分类界定结果与分类规则出现冲突，企业是否要按照分类界定要求把该产品调整类别，取消一类备案，按照二类注册。

回复：您好！分类界定的相关问题建议咨询国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

标题：主要原材料制备要求2024-02-05

咨询内容：我公司的HPV质控品的产品形式为人源性细胞溶液，主要成分为含特定分型（如HPV16阳性）基因序列的人源性细胞，初始细胞从其他单位购买得到，HPV16质粒及转座酶质粒由其他公司合成；我公司通过细胞转染、建库扩存的方式，通过电转法将HPV序列的转座子质粒和辅助质粒共转染目的细胞系，获得人源HPV16阳性细胞系，然后在实验室进行建库扩存，最后分装冻存，成为产品的主要原料（细胞种子），一批次可满足多年生产需求，转入生产车间进行质控品生产。产品的主要原料细胞种子在成为生产原料前，其中的细胞转染、建库扩存是否可以在公司的研发实验室完成？对于环境是否有特殊要求？

回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范》中并未对该类产品原材料的生产环境作出明确规定。建议贵公司参考《细胞库质量管理规范》的相关要求，控制原材料的生产过程。

标题：独立软件软件注册，是否需要搭建独立的服务器？2024-02-05

咨询内容：老师，您好。 我司为一家中德合资企业，计划开展进口软件国产化相关工作。这款需要国产化的软件为独立软件且交付方式为网络交付。即将发布的软件上传至服务器，客户采购从服务器下载进行安装部署。基于此，有以下两个问题需要咨询： 1.软件发布所使用的服务器是否要单独搭建，可否与公司当前已有的服务器混用？ 2.软件正式发布到服务器之前，会依据技术要求进行最终检验和放行。但发布完成后，后续有了销售订单在交付环节该如何进行处理？（是否还需要体现放行或是检验后放行？） 3.进口独立软件国产化，设计研发文档全部在德方手中，中方将德方开发完成的软件上传至服务器。那么软件开发环境和测试环境以及源代码，药监局在现场核查过程中需要如何体现？ 4.网络交付的软件，研发过程是在国外，那么在中国生产过程该如何体现？工艺流程图该如何体现？

回复：您好！软件产品也需要产品放行才能进入销售环节。现场注册核查过程中检查员需要查看设计开发文档，迎检企业应当提前准备好相关资料。请结合拟注册申报软件产品的实际工艺撰写工艺流程图，研发和生产过程不应混淆。其余有关注册审评相关内容建议咨询技术审评机构。

标题：关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题2024-02-04

咨询内容：我司现阶段属于体外诊断试剂的研发阶段，有两个问题想咨询一下： 1.在只研发一种产品的基础上，研发和检验，是否可以共用一套PCR室？ 2.阳性分装间和阴性分装间，是否一定要分开两套系统？还是说可以存在一套系统、不同房间进行区分？

回复：你好！ 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，企业应采用两套系统，确保不会造成交叉污染。

标题：设计变更2024-01-31

咨询内容：设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

回复：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

标题：供应商审核是否一定要现场审核2024-02-21

咨询内容：老师，您好！ 公司为有源三类生产企业，公司原材料分为A类（关键元器件）、B类、C类；按照公司《供应商审核管理规定》对供方进行了资料审核及准入，没有进行现场审核，请问老师，对于供方的审核，特别是A类供方的审核是否一定要进行现场审核？仅对供方资质、材料、出厂报告等进行审核后是否可以？ 谢谢老师！

回复：您好，《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。

标题：产品技术要求必须和成品检验规程一一对应吗2024-02-20

咨询内容：1.产品技术要求中规定，批间差测试A和B两个浓度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程额外增加C浓度点。2.1.产品技术要求中规定，产品不检测试剂条宽度，能否在不变更产品技术要求的前提下，成品检验规程试剂条宽度的检测？

回复：可以！按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。除产品技术要求中的常规控制项目外，企业可结合产品特性、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程需要检验的项目并进行控制，确保产品满足要求。

标题：医疗器械生产许可变更2024-02-05

咨询内容：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？ 2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后再行修订说明书并启用？

回复：您好！依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

标题：独立软件产品的委托研发2024-02-05

咨询内容：老师您好！请问我们公司计划购买一个算法专利，预计申报注册一个三类独立软件医疗器械产品，但项目初期，人员不足，我们想委托其他公司进行产品研发。在我们拿到研发完成的产品后，再进行产品注册申报和自己公司生产产品。请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

回复：您好！目前国家并未禁止医疗器械委托研发，请依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求规范医疗器械产品委托研发的相关工作。

标题：医疗器械内包装能否用低硼硅西林瓶2024-02-05

咨询内容：我公司生产产品为聚乙烯醇栓塞微球，为三类医疗器械，产品置于生理盐水中保存，初包装为西林瓶；听西林瓶生产厂家说，药品行业药监局是不推荐使用低硼硅材质西林瓶的，一般要求为中硼硅或高硼硅的西林瓶；请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些验证或检测，比如是否需要做生物学试验？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证？

回复：您好！低硼硅西林瓶与中、高硼硅西林瓶的内表面耐水国家标准是有所差异的，该特性的差异会导致对内容物的酸碱度、稳定性等指标产生影响。建议您结合产品的特性选择合适的初包装材料。生物学特性研究的相关具体内容建议咨询检测机构或技术审评机构。

标题：有源医疗器械耗材能否单独大箱包装2024-02-28

咨询内容：老师您好，我们是有源医疗器械生产企业，例如某款有源器械结构组成是由主机和A、B、C等耗材组成，其中耗材C是外购件，有单独的一类备案凭证。在按照规定做好包装运输验证的基础上，我们能把主机和耗材A、B组装在一个中包装内，然后放在一个大箱内包装，而耗材C单独放在另一个大箱内包装吗？谢谢

回复：您好！如电话沟通，对于申请注册的医疗器械，需要根据相应技术审评机构的要求提交包装规格、验证报告、产品说明书等资料，且保证与实际执行情况一致。更多细节建议咨询对应技术审评机构。

标题：说明书和标签上生产地址的体现2024-02-26

咨询内容：我们公司规划后期进行厂址搬迁（新厂房正在建设中），这样的需要办理生产许可地址变更，先在生产许可上增加新厂房的地址，再进行产品的注册证登记变更，注册证上具有两个生产地址了，这样两边就都有生产能力了，想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？

回复：您好！根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条第二款的规定：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

标题：三类医疗器械注册质量管理体系现场检查2024-02-26

咨询内容：三类医疗器械在向国家医疗器械技术审评中心申请注册时，申请表中申请人所在地选择错误，误将江苏省选择为湖北省，是否影响后期注册质量管理体系现场检查？

回复：您好，此业务非本中心职责范围，建议您与国家药监局医疗器械技术审评中心联系。

标题：关于《医疗器械注册与备案管理办法》第79条”其他变化”如何向药监部门报告？2024-02-23

咨询内容：《医疗器械注册与备案管理办法》第79条最后一句规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。” 请问生产体系相关变更（比如变更包装供应商/包装材料等）是否属于79条最后一句规定的其他变化，如属于，按照规定这个规定是具体指什么规定？如无明确规定我们应该通过什么渠道/怎么给当局报告？

回复：您好！《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第四项的其它变化指前三项所述变化之外涉及质量管理体系的所有变化，包括变更包装供应商。经电话与咨询人沟通，咨询产品为骨科植入物类医疗器械产品初包装材料变更，企业应在变更前对拟变更初包装材料进行相关研究，包括生物相容性研究、稳定性研究、无菌保证屏障有效性研究等工作，以确保产品质量。企业应按照《医疗器械生产监督管管理办法》第四十五条规定向属地药品监督管理部门进行报告。详询属地省级药品监督管理部门。

标题：关于医疗器械包装上的生产日期2024-02-23

咨询内容：老师好， 我们有个二类医疗器械，是复配凝胶敷料产品，每个产品包装里含有A瓶和B瓶，A瓶是冻干粉、B瓶是液体溶媒，使用时是将A、B瓶混合后涂抹于非慢性创面。 想咨询一下，由于A、B瓶是不同批生产的，比如A瓶是2024.2.19生产，B瓶是2024.2.21生产，那么在这个复配凝胶的外包装盒上生产日期可以按最早生产的来标示吗（标示生产日期为2024.2.19）？ 谢谢！ 备注： 由于医疗器械法规没有述及这种特殊情况，所以，以上咨询是参考了国家在食品方面的规定，GB 7718-2011问答第十八条：“销售单元包含若干标示了生产日期及保质期的独立包装食品时，外包装上的生产日期和保质期如何标示？ 可以选择以下三种方式之一标示： 一是生产日期标示最早生产的单件食品的生产日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示； 二是生产日期标示外包装形成销售单元的日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示； 三是在外包装上分别标示各单件食品的生产日期和保质期。”

回复：您好！产品的外包装盒上的生产日期应按各组分中最早生产的组分的生产日期来标示。

标题：母子公司实验室试剂是否可以共用？2024-03-19

咨询内容：老师，您好。我们在日常体系管理时，碰到如下问题：在同一个园区，同栋楼上下层包括母公司和子公司。生产无菌3类产品。1.基础设施（水，气，空调）均为独立设施，能否集团设备部门统一管理？ 2.化学性能检测会用到小部分危化品（公安监管），如浓硫酸等用于配制试剂，用量少。但在一个园区，多个公司都需要用到，能否统一由集团公司管理，并配制成所需浓度，再分配到子公司使用？ 3.洁净环境沉降菌检测用的培养基验证，菌种复活等，能否由集团公司统一做好培养基的验证，制成可用的培养皿分到各子公司使用，菌种复活后的N代产品分到子公司使用？所有的记录均可追溯。谢谢。

回复：您好！企业应根据两个公司质量体系总体要求、产品质量控制要求等实际情况，充分评估相关风险后做出判断。已电话回复上述所有问题。

标题：医疗器械境外检查填报咨询2024-03-12

咨询内容：老师您好， 关于医疗器械境外检查填报提交想咨询个问题： 1. 关于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一个文件里？

回复：您好，20个工作日提交的是产品情况表在系统内是属于填写内容，如有附件可放附件；40个工作日提交的主文档分14个章节，每个章节内上传附件，在每个章节内可以上传中英文版。

标题：生产设备与检验设备共用问题2024-03-12

咨询内容：我司生产有源医疗器械，在生产过程和检验过程会涉及到相同的设备，常规设备均采用分开管理，但对于部分设备因设备价值高、使用频次低等原因，将该类设备作为生产和检验的共用设备是否可以？

回复：您好！经过电话沟通，本次咨询的设备在生产过程和在检验过程中的使用场景和产品过程控制的风险的措施不同，两个过程分别有较为合理的质量控制方式，鉴于该设备价值高、使用频次低的实际情况，本次咨询的设备可以共用。

标题：进口转国产产品注册体系核查适用条款2024-03-12

咨询内容：老师您好！ 我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换，而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容等。 望指导，感谢！

回复：您好！应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，因此建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。

标题：设计开发的溶出物检验和出厂检验项目的委托检验2024-03-07

咨询内容：我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品为环氧乙烷灭菌，产品出厂检验涉及环氧乙烷残留量检验，需要用到气相色谱仪进行检测。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。 我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的其他第三方医疗器械生产企业签订委托检验质量协议，委托第三方医疗器械生产企业对我司产品的可沥滤物进行检测和方法学验证，以及产品出厂检验的环氧乙烷残留量进行检测。我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？

回复：你好！企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》等相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验，如委托第三方医疗器械生产企业，受托的企业应具有相关资质。

标题：医疗器械外协加工2024-04-08

咨询内容：老师，您好！我们单位新研发的一款产品需要进行涂层，但由于我们单位没有对应的涂层设备，想通过外协加工将喷涂层工序进行外包，出厂前本公司对需要喷涂层的零件进行清洗干燥后进行双层包装送至外协加工的厂家，厂家在洁净车间内拆包装，喷涂后包装送回本公司，本公司同样在洁净车间内拆包装，对此零件不再进行清洗，直接装配包装后进行灭菌，本公司对从外协加工厂家回来的零件进行初始污染检测，请问这种控制方法是否可行？

回复：您好！建议企业参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，建立对外协加工供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，同时结合产品特性、工艺特点以及产品技术要求中的规定，制定针对外协过程的质量管控措施，确保外协加工工艺满足其产品生产的质量要求。

标题：质量体系文件编制人和审核人可否为同一人2024-03-19

咨询内容：你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

回复：您好，企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系管理文件，文件的起草、修订、审核、批准应当按照控制程序管理，即应当按照企业文件控制程序、人员的职责权限来执行。

标题：医疗器械返厂升级2024-03-19

咨询内容：产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。问：1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

回复：您好！根据问题描述，与一般的售后维修不同，该过程可能涉及大量不同版本和规格的软硬件兼容性，甚至产品生产工艺变更和产品结构组成变更问题，不能确定经过该过程后，产品依然安全、有效、可靠并符合相关法规要求，建议咨询对应医疗器械注册部门或技术审评机构。

标题：体外诊断试剂的研发阶段采购的物料是否需要检验？2024-03-19

咨询内容：老师您好，在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中4.5.3.4指出“体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求......”，这里的“符合要求”是指符合企业自己规定的要求吗？因为研究阶段物料的质量标准还未形成，即便检验也只能进行一些外观、装量、PH等简单的指标进行，或者直接进行厂家出具的检验报告的核实。问题是：这种情况下，可以不对研发阶段的物料进行检验吗？在质量标准输出后、验证和试产之前进行检验可以吗？

回复：您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.5.3.4的要求，研发阶段的物料也应通过进货检验或验收的方式保证物料符合要求，如果物料不符合要求，会影响后续研发工作。“符合要求”一方面指不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求，另一方面也是要符合企业自定的要求。当然随着研发工作的进行，可以不断完善进货检验或验收的要求。因此在研发阶段对应对物料进行质量控制。

标题：关于2024-03-19

咨询内容：医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求

回复：您好！企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。

标题：关于注册阶段场地搬迁2024-04-11

咨询内容：我司因产能需求，需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？

回复：您好！根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。建议在拆除原生产线前，和属地监管机构以及技术审评机构积极沟通，采取合适的方式处理。

标题：医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，这个怎么解读。2024-04-11

咨询内容：尊敬的领导！ 在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”这里提到：医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，我们会与自己的组件供应商（如A）签订质量协议，规定各自的义务，请问还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议么？供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。

回复：您好！医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。

标题：注册人制度下委托生产2024-04-11

咨询内容：老师您好！ 我司预开发一新产品，能否将技术要求中的某一个型号规格产品以注册人制度的形势委托其他公司生产，其余型号产品均由我司自己生产？请问这样委托形式是否可行？

回复：您好！根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。 如题中所述，企业仅对某一型号产品委托生产，医疗器械注册人应当按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。

标题：产品合格证2024-04-09

咨询内容：老师你好，根据《医疗器械质量管理规范》第六十条：放行的产品应当附有合格证明。我们产品每批次均随货提供检验合格报告（比如发货500个产品，如果是2个批次的产品则随货提供2个批次的检验合格报告），报告中明确了详细产品信息及检验人，且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样+公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求。

回复：您好，根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。此外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》中第七条规定医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械标签应当符合第十三条规定。

标题：关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题2024-04-09

咨询内容：注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？

回复：您好！出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

标题：医疗器械生产地址2024-06-28

咨询内容：您好，请问一下，一个公司有甲乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件是在甲生产的，剩余部件和终产品都是在乙生产的，在申报注册时写的是乙地址，但在现场核查时，核查老师认为我们应该写甲乙两个地址。请问一下，这种情况下的生产地址应该怎么写？是写乙地址还是甲乙两个地址都写？

回复：您好，甲地址因为也生产部分部件，属于生产范畴，所有生产地址应包括甲、乙两个地址。

标题：医疗器械中间品的定义2024-06-11

咨询内容：药品GMP对“中间产品”有明确定义，而医疗器械生产质量管理规范及附录、现场检查指导原则等文件均有提到“中间品”，但无定义。 对于很多无菌医疗器械生产而言，套用GMP“中间产品”定义，比较难理解： 零部件常是外购的，或规定在相同洁净车间环境下生产，或规定经过清洁处理后，方可在企业洁净生产环境下进行组装，外购的零部件属于“中间品”吗？ 同时，企业自制的零部件，工艺流程规定在非洁净车间内生产，由于生产节拍的关系，会提前生产检验后入原材料仓库。生产时从仓库领料，经过清结后再在洁净生产环境下与外购零部件进行组装，此类自制零部件属于“中间品”吗？ 期待较明确回复，谢谢！

回复：您好！中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。

标题：医疗器械标签2024-04-29

咨询内容：对于医疗器械组分的标签有什么要求或者规定吗

回复：您好！医疗器械说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。此外，在某些产品的《注册技术审查指导原则》中也有对该类产品说明书和标签的特殊规定。如需了解更多信息，建议咨询对应医疗器械技术审评机构。

标题：注册人制度项目，如果委托方有全项目成品检验能力，是否可以由委托方进行成品检验2024-04-11

咨询内容：老师，您好 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行。

回复：您好！注册人应当按照委托生产实际与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规以及企业的要求。

标题：委托生产2024-04-11

咨询内容：老师，您好！我司有一个无菌医疗器械产品，终端灭菌，灭菌方式为湿热灭菌，依据《医疗器械监督管理条例》，实行委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力。请问：产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？

回复：您好！（1）根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。（2）关于生产许可证生产地址的问题，请咨询当地省局。

标题：购买动物源性材料咨询2024-07-17

咨询内容：老师您好，请教一下。如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？供方具有这款动物源性材料的供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。

回复：您好！注册和生产动物源性医疗器械应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，相关行业标准YY/T0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。更多内容，建议咨询审评部门。

标题：供应商管理2024-07-15

咨询内容：医疗器械法规暂未明确产品不能采用单一供应商，请问加入我们产品全部为一个供应商提供，是否可行？ 该供应商有些物料是自制，有些是外购（即代理经营），企业在进行供应商审核时，是否需要进行物料制造商的审核？ 对该供应商的审核，是否一定要求提供代理经营资质材料，还是供应商提供与原制造商的质量协议，合同等文件即可？

回复：您好，企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 根据咨询问题中描述情形，企业应该结合产品特性以及生产工艺要求，在供应商审计时，应对供应商经销情形进行充分和完整的评价，并提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。

标题：重组胶原蛋白原料管理2024-07-11

咨询内容：问题1 本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客户用于开发三类医疗器械；客户使用我们的原料进行医疗器械申报时不需要将重组胶原蛋白原料的生产工艺纳入他们的成品工艺中，而是作为供应商管理；我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？ 问题2 本公司核心业务为重组胶原蛋白原料的生产供应，作为核心原物料；客户在申报三类医疗器械时哪些情况会触发对我们的延伸检查？在此想咨询一下，对核心原物料供应商的延伸检查的要点及作为医疗器械核心原材料供应商我们所必须满足的要求有哪些？

回复：您好！关于问题一，贵公司自行制备重组胶原蛋白原料，无论从产品风险还是从产品实现过程来看，都应将重组胶原蛋白的生产过程纳入质量体系管理。关于问题二，《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条第二款规定：必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。贵公司作为原材料供应商，应当确保产品符合相关强制性标准要求，对于质量协议、采购合同等文件中约定的产品质量标准和其他条款也应满足。 以上供参考，更多内容建议进一步咨询注册审评部门。

标题：医疗器械电子说明书是否可以使用电子版2024-07-09

咨询内容：我司主要生产高值耗材类产品，目前发展过程中因为地址变化或产品效期延长等原因，说明书会经常变化，目前说明书均是印刷采购，说明书在变更后，原说明书需报废处理，会造成资源的浪费。 查看《医疗器械说明书和标签管理规定》中对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化，那耗材类产品是否可以使用电子说明书，如在标签上打印二维码或访问指定网页？目前电子说明书的接受度如何，是否有可参考的法规实施依据？

回复：您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

标题：关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据？2024-07-02

咨询内容：关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？

回复：您好！按照《境内第三类医疗器械医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。

标题：医疗器械软件产品的出厂检验2024-07-21

咨询内容：按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中有列有部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？依据独立软件核查指南8.5.1的放行要求，通过核验软件的版本，产品完整性检查，复核系统测试覆盖技术要求的指标，以及软件的发布已经过批准等方式来开展软件产品的成品检验。

回复：按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。同时，软件的拷贝过程还涉及生产设备（如电脑）的操作系统、病毒防护等情况。包含软件组件的有源医疗器械，必须进行整机功能性测试。

标题：运输温度试验2024-07-18

咨询内容：您好，我们是做体外诊断试剂的，试剂储存条件为1-35摄氏度，然后夏天，冬天销售运输过程的温度要怎么验证好，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验么，还是要用保温箱做温度验证？谢谢老师

回复：你好！经与你公司联系人沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对需进行冷链运输（贮存）的产品可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。

标题：同一包装内有输送功能配套使用的螺旋式注射器相关问题的咨询2024-07-17

咨询内容：1.产品介绍:本公司注册产品内镜用粘膜填充剂是一次性使用的无菌医疗器械，同一包装内由羧甲淀粉钠和有输送功能配套使用的螺旋式注射器组成。预期用途为在内镜下粘膜切除之前，对消化道息肉、早期癌或其它病变的粘膜抬举，使其与粘膜下层分离，从而使用其它器械切除病灶。使用方法为羧甲淀粉钠需现场进行配置，按照比例将生理盐水加到装有羧甲淀粉钠的塑料瓶中，摇匀后抽入到螺旋式注射器中，并与市售的粘膜下注射针连接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只与本产品配套使用，通过旋推力将羧甲淀粉钠溶液输送至粘膜下层此螺旋式注射器是按照产品的特性和临床应用场景进行特殊设计，不同于市售的一次性使用无菌注射器，没有完全按照《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》进行开发设计，因此部分性能不同于一次性使用无菌注射器的要求。目前此配套便用的螺旋式注射器是从同省内一家具有生产许可证的厂家采购。 2.问题一:从厂家直接采购配套使用的螺旋式注射器是否需要有产品注册证。 问题二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具2015年第71号中的要求进行管理

回复：您好！确定一个产品是否需要医疗器械注册证，首先要确定该产品是否为医疗器械，该螺旋式注射器若可单独作为二类或者三类医疗器械，就应取得医疗器械注册证，所以应先确定螺旋式注射器的医疗器械属性，若需要进行分类界定应咨询分类界定相关部门。

标题：医疗器械生产场地变更，不动产登记显示产权被查封，是否还能进行产品注册申报与生产？2024-07-17

咨询内容：老师，您好。我公司因业务量增大，租赁了一个新场地，拟进行生产许可变更（新增生产地址），在准备申报的过程，通过不动产产权登记查询，发现该地址的产权状态为：已查封，且该地址已被前租户用于公司注册，并且已办理医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册，在公司未注销的情况下，我公司是否能用该地址进行生产许可变更申报呢？若该地址在我公司办理生产许可变更申报过程中被查封，请问还能继续办理生产许可变更和后期的产品注册申报吗？

回复：您好！医疗器械的生产地址应是合法的能够用于生产医疗器械的场所，不合法的场地/场所是无法作为医疗器械生产地址的。相关产权法律问题建议咨询专业机构和人员。

标题：关于研发期间是否可用大学实验室做实验的问2024-07-17

咨询内容：老师，您好： 我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？

回复：您好！《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人再研制过程也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。

标题：《和肽素试剂注册技术审查指导原则》2024-08-07

咨询内容：想要和肽素试剂盒注册相关的信息资料，我在网上查了，有其他公司已经注册成功，但是我在各大官方网站上查不到相关资料，你们内部工作人员有吗？可以发给我一下吗？

回复：您好，《和肽素试剂注册技术审查指导原则》建议咨询注册审评部门。

标题：医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统2024-08-07

咨询内容：请问作为第三类医疗器械生产企业（既是生产也是经营自己生产的第三类医疗器械产品），是否必须配备医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，以及遵守《医疗器械经营质量管理规范》中有关计算机信息系统的规定，以符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求？

回复：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》于2024年7月1日起施行。第五十一条第一款规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能： （一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能； （二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯； （三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能； （四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能； （五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售； （七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能； （八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能； （九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全； （十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

标题：生产地址2024-08-05

咨询内容：你好，我司目前的医疗器械产品是经导管瓣膜修复器械，属于III类无源植入类器械，计划在产品拿到注册证后在外地设立新的生产地址。公司现在的生产地址在北京，新的生产地址计划在国内其他省份。问题一是我司这个产品是否可以在国内其他省份设立新的生产地址？问题二是如果可以，是否有指导性文件、操作流程或要求？谢谢！

回复：您好。关于问题一，可以在国内其他省份设立新的生产地址；关于问题二，建议您咨询目标省份的药品监督管理局以便获得更详细的信息。

标题：医疗器械库房相关问题2024-07-25

咨询内容：老师您好我司有如下医疗器械库房相关问题请教： 问题1：如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？ 问题2：企业是否可以租赁部分库房（在医疗器械生产许可证的生产地址范围内的）给其他公司？

回复：已电话回复咨询人，咨询人表示已经明白。问题1：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，“注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”。问题2：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更”，涉及生产许可相关问题，需要进一步咨询属地省级药品监督管理部门。

标题：关于医疗器械湿热灭菌委外2024-07-24

咨询内容：我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热灭菌柜，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌，按医疗器械供应商核查要求进行准入并签定质量协议是否可行？湿热灭菌供方是否需要什么资质？

回复：您好！建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委外灭菌。

标题：标识管理2024-08-19

咨询内容：如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？

回复：按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条，企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。规范并未对标识的具体表现形式进行要求，但需要满足相关追溯要求，便于检查和监控。同时，还应当依据制定的产品防护程序，确保在搬运、包装、贮存和保护等环节符合产品防护要求。因此，对于采用ERP系统管理货位和出库同样应当确保满足以上要求。

标题：亚批的管理2024-08-19

咨询内容：老师您好，我司为医疗器械体外诊断试剂生产企业，在同一产品获证上市后产生了多种包装样式、规格的需求，目前我们存在以下两个问题：（1）同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段规格不同，我们制定了亚批，亚批的检验报告能否直接采用主批的检验报告？（2）同一批次投料生产得到半成品，仅最后外包阶段的包装盒样式不同，我们在检验时对于同一投料批次的产品能否只检测一次性能，后续只对包装盒等外观进行检验，检验报告中性能检验数据沿用第一批次的数据？

回复：您好！经与你公司联系人电话沟通，针对你公司咨询的问题（1）回复：亚批检验报告不能直接采用主批的检验报告，依据沟通情况，你公司“主批”检验项目并不能完全覆盖“亚批”检验项目，因此不能完整反映中间品、生产过程对成品质量的影响程度；问题（2）回复：制配的中间品在后续生产工序中存在时间、人员、仪器设备、环境条件、操作的差异性，某个批次的性能检验数据不能代表所有亚批在后续生产中各项性能指标参数的一致性和持续稳定性。应当结合产品工艺特点，对每批产品生产和检验进行记录，确保每批成品都符合验证/确认/监视/测量/检验/试验程序要求，并满足可追溯要求。如经过充分的风险评估且有充足的数据积累能够证明产品生产全过程质量控制活动适宜、充分、有效，并定期开展数据分析和评审，才能采用简化的质量控制方案。

标题：医疗器械生产地址、医疗器械设计开发过程参考文件2024-08-19

咨询内容：1.您好，请问一下，一个公司有甲乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件有1、2、3三个工序，其中第2工序是在甲生产的，第1工序和第3工序以及剩余部件和终产品都是在乙生产的，请问一下，这种情况下的生产地址应该怎么写？是写乙地址还是甲乙两个地址都写？

回复：您好!建议参考《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。

标题：空调送风系统是否特指洁净区2024-08-09

咨询内容：关于微生物检测所用的阳性室，要求不与无菌室、限度室共用一套空调送风系统，配备生物安全柜。请问阳性室能否按普通环境控制？

回复：您好！洁净室（区）的洁净度是通过空气净化调节系统输送洁净空气，以控制和调节洁净室的环境参数，所以应合理布置空气净化调节系统的送风和回风。阳性室是因生产的产品具有其特殊要求而建立，阳性室一般建议独立设置，并设计成室内空气非循环直排，与相邻区域保持相对负压，以免产生交叉污染。通常，区域划分及控制应根据产品生产，在空间或时间上有效分隔以免产生干扰，将交叉污染的风险降到最低。因此建议遵循《医药工业洁净厂房设计规范》，而阳性对照(试验)室建议部分参考《生物安全实验室建筑规范》规定。

标题：灭菌产品处理问题2024-08-08

咨询内容：老师，您好， 咨询以下2个灭菌问题？ 1、由于市场需求原因，市场对灭菌产品无需求，如果经过验证符合要求（证明经过灭菌的产品转为非无菌产品，医院再次使用蒸汽灭菌对产品性能无影响，依然符合技术要求等），原灭菌库存产品是否可以进行返工为非无菌产品上市销售？ 2、产品有效期到期，经过二次灭菌验证符合要求，是否可以进行二次灭菌返工后上市销售？

回复：您好！关于问题一，企业应当根据经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质变化，可能影响器械安全有效的的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。关于问题二，题中所述情况不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

标题：CNAS实验室2024-08-20

咨询内容：老师，您好。母公司和多个子公司都在同一园区，生产无菌二类、三类医疗器械。均有注册和生产许可证件。请问，如果母公司申请CNAS实验室（包括生物，化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常需要监测涉及到生物的项目 ，是否可以委托给母公司检测？从而子公司不再保留生物，化学实验室。

回复：您好。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

标题：成品检验关于符合9706.1的标准要求2024-08-20

咨询内容：关于大型有源医疗器械产品的技术要求中描述性能指标为符合GB 9706.1-2020的标准要求，检验方法是按标准规定的方法进行检验。在内部出厂检验的时候检验规范中，有以下疑问： ①其中安规三项是否需要出厂的时候必须自行检测？ ②是否可以整体通过委托第三方开展型式检验报告来进行该项检查？ ③对于9706.1中安规三项的标准，是否需要针对产品来转换成内部的技术指标？还是只要送检第三方检测通过就可以满足要求。

回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。安规三项是有源医疗器械产品的重要安全指标，应该采取措施控制风险。如果产品不适宜做安规三项，应在成品检验规程中充分说明。

标题：有关产品关键部件外包生产的咨询2024-08-19

咨询内容：情况描述：我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。产品分类为03 -13-02（神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导引导管），管理类别为Ⅲ类。 该可调弯导管为一次性使用耗材，由手柄和导管部分组成，其中导管部分涉及特殊的生产工艺，需要特定的设备才能生产。 问题： 1、能否将导管部分委托具备生产条件的其他生产企业生产？我公司会对导管部分进行来料检验并在自有生产场地完成其余生产步骤。 2、对于导管部分委托生产的企业的资质，该企业具备YY0287/ISO13485的体系认证证书，是否还要求该企业必须具备同类产品的国内注册证/生产许可证或CE或者FDA的相关证书？ 3、对外包方的管理，除考虑《医疗器械生产质量管理规范》的要求，与对方签订质量协议及委托协议外，是否有额外的要求？

回复：您好。导管部分的委托生产应至少按照供应商进行管理，企业应对生产导管企业的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订质量协议，明确生产的内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。

标题：关于注册型检样品批次的咨询2024-08-19

咨询内容：我公司有一个有源医疗器械于2019年取得二类注册证，在2023年申请延续注册，但江苏省医疗器械审评中心根据2022年05月17日中检院发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被界定为Ⅲ类，建议我公司按照三类医疗器械进行注册申报，并给予不延续的决定。 为申请三类医疗器械注册，对原二类产品进行评估，经评估原二类产品的工作原理、作用机理、结构组成、制造材料、供应商、使用方法、生产工艺、灭菌方式等方面，未因管理类别的调整而发生任何实质性变化，但需对产品名称、适用范围进行规范。 我司按照《设计变更控制程序》对二类产品进行设计变更，以满足三类申报产品质量管理体系要求。 请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

回复：您好！依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。同时，应当加强对已上市医疗器械的持续管理，主动开展医疗器械上市后发生变更的研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认。针对管理类别调整后，原注册证载明的产品名称、适用范围发生变更情况开展充分的验证与评估，形成设计开发输出并能够正确转换生产，确保所生产的产品符合相关法规要求。同时，对于注册检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。对于是否可将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品问题，应咨询医疗器械技术审评部门。

标题：标识管理2024-08-19

咨询内容：我公司成品库有ERP计算机管理系统，软件里面可以查询每个货位的产品批号、数量、出库等信息，在这种条件下，成品库现场还需要做货位卡吗？

回复：货位卡的目的是便于管理和追溯，防止混淆和差错。因此，对于采用ERP系统管理货位和出库能满足以上要求。

标题：关于三类医疗器械在注册过程中注册人发生行政分立的咨询2024-09-25

咨询内容：老师好， A公司申报三类医疗器械13-09-02，完成注册样品生产和检验和临床试验用样品生产后（已取得A公司名义送检的注册检验报告和生物学试验报告），由于A公司被行政拆分，医疗器械版块的厂房设施人员被整体划拨入分立的新公司B名下，请问即将开始的临床试验是否可按B为申办者、后续提交注册申报资料时B为注册人？（为证明情况属实，是否可以：①在申报资料申报受理时附上市场监管部门的变更证明及股东决议，②为证明生产样品的真实性，参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4“ 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录”，及借鉴广东局的https://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid2764784，由B公司向省药品监管局提出提前开展产品真实性核查申请可以吗？ 通常在器审申报受理时，会要求注册人、检验报告上的送检单位、临床申办者必须是同一家公司。如果上述操作可行，在器械申报受理时（试验报告送检单位为A、注册人和临床试验申办者为B）是否可被接受？

回复：您好！您咨询的问题均为注册申报相关内容，建议您与医疗器械注册审评部门沟通。

标题：注册检验样品生产场地变更2024-09-25

咨询内容：老师，您好。因公司发展需要以及公司在研项目的增加，原研发与生产场地不足以支撑现有的发展需求，因此在其地址新建生产厂房与研发实验室。目前因在研产品已进行注册样品生产，并已送检，正准备申请临床试验。考虑场地搬迁问题，想向您咨询，原生产场地因需整体搬迁，是否可申请注册前的真实性核查，具体如何操作。

回复：您好！依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，需先进行注册申报，再进行注册体系核查，注册体系核查同时进行产品的真实性核查。

标题：关于注册型检样品批次的咨询2024-09-24

咨询内容：我公司有一个有源医疗器械于2019年取得二类注册证，在2023年申请延续注册，但江苏省医疗器械审评中心根据2022年05月17日中检院发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被界定为Ⅲ类，建议我公司按照三类医疗器械进行注册申报，并给予不延续的决定。 为申请三类医疗器械注册，对原二类产品进行评估，经评估原二类产品的工作原理、作用机理、结构组成、制造材料、供应商、使用方法、生产工艺、灭菌方式等方面，未因管理类别的调整而发生任何实质性变化，但需对产品名称、适用范围进行规范。 我司按照《设计变更控制程序》对二类产品进行设计变更，以满足三类申报产品质量管理体系要求。 请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

回复：您好！若产品本身未发生任何实质性变化，可以将原正常生产的产品作为三类设计开发验证（包括注册检验）的样品。

标题：产品整机的生产日期制定2024-09-24

咨询内容：老师，我们生产大型有源医疗器械，生产在整机组装完成后，还要经过调试、老化，一系列的整机检验，通过后才进行打包，并进行打包检验，然后才入库，现在的问题是整机组装完成后到入库可能有很长一段时间（可能几个月都有），那这个生产日期怎么定，法规有没有规定，还是公司自己定，如果是公司定，那么生产日期定在打包检验是否符合要求？

回复：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期。通常，生产日期是指完成产品所有生产工序的时间。标注生产日期，还为了让使用者清楚产品的使用期限或失效日期。

标题：临床试验样品生产厂房设施及设备2024-09-11

咨询内容：医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。

回复：您好！依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据您的实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。

标题：集团间注册证转移2024-09-30

咨询内容：老师你好，咨询个集团间注册证转移的问题： A公司已经有医疗器械注册证和许可证，且公司的住所和生产地址是2个独立的物理地址。因公司发展的需要，现在想成立个A公司100控股的全资子公司B，且B公司的生产地址、设备、现场生产检验人员、管理人员等均为原A公司的，不发生任何变化。现计划把注册证和生产许可证转移给全资子公司B。问题1：请问可以在注册证和生产许可证号都不变的前提下进行集团内的证件转移即A公司持证变为B公司持证吗？问题2：如果可以转移，如何进行变更操作？谢谢

回复：您好！关于注册变更和生产许可变更情况，建议分别咨询对应技术审评机构和属地监管部门。

标题：重组胶原蛋白敷贴的生产原料胶原蛋白原液的供应商资质要求2024-09-30

咨询内容：老师你好，请问重组胶原蛋白敷贴的生产原料，如胶重组胶原蛋白原液的供应商审核，需要覆盖哪些内容，如资质要求和体系追溯要求如何？感谢！

回复：您好！建议参照《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录及指导原则、以及《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，结合风险评估和生产实际，开展对供应商的审核。

标题：医疗器械说明书2024-09-30

咨询内容：采血针销售中，产品包装上需要附有纸质版说明书吗？仅附有二维码电子版说明书可以吗？

回复：您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

标题：医疗器械产品是否可以使用电子说明书，如可以，电子说明书的形式要求是？2024-09-30

咨询内容：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第二条规定凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书。但对于说明书的介质并无明确要求和限制，现在也在提倡电子信息化。请问：①医疗器械产品是否可以使用电子说明书，如在标签上打印二维码或访问指定网页或其他电子化形式提供呢？②提供说明书时，是否可以不随货发出，而是发送盖有生产企业公章的说明书扫描件给代理商或使用单位呢？

回复：您好！企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。关于说明书介质具体内容，建议咨询相应注册审评审批部门。

标题：三类医疗器械主要原材料变更问题2024-09-25

咨询内容：老师好，我司已获批三类医疗器械药物球囊扩张导管产品主要原材料A为球囊管和海罗管经焊接组成的外协件，现计划原材料A由外协加工（供应商为集团总部）变更为自产（与集团总部保持加工工艺一致），球囊管和海罗管材质和牌号都不发生变化，且生产商不发生变化，原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？公司内部首选进行充分验证，保留质量体系所有记录，然后报备监管部门，是否可行？谢谢。

回复：您好！通常来说焊接工序较为重要，该工序的变更应经过充分的评价，若确要将原材料A由外协加工变更为自产，此生产工艺的变化应在质量管理体系的要求下进行充分的验证，从而保证产品的安全性有效性。应依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定判定是否需要进行变更注册，具体情况建议咨询医疗器械技术审评部门。