孟元华副处长在致辞中指出，企业如何履行好主体责任，首要的就是要知法懂法，本次培训邀请业内专家重点针对法律法规和监督检查相关要求进行讲解，既有理论知识又贴合实际，要求企业要学以致用，严格落实医疗器械质量安全主体责任，以高度的责任感保障产品安全可靠。近年来，省药监局着力深化改革，提升政务服务效率，制定了一系列助企惠民政策，选派专业技术人员到企业指导或为企业提供技术咨询等方式提前介入，强化审评审批和产品研发帮扶指导，以严格、高效、公正的监管促进医疗器械产业高质量发展。

国家注册医疗器械质量管理体系高级审查员、高级检查员李欣，讲授了《<医疗器械经营质量管理规范>解读及经营企业合规管理》，从新版《医疗器械经营质量管理规范》发布背景、医疗器械经营质量管理合规要求、新旧版经营规范比对分析及新版实施要点三个方面，系统介绍了《医疗器械经营质量管理规范》，同时还就新版经营规范及指导原则中关键条款及企业常见问题进行了分析解读。

云南省食品药品审核查验中心医疗器械注册生产检查科潘红老师，讲授了《医疗器械生产GMP检查中常见问题分析》，对《医疗器械生产质量管理规范》进行详细阐述，并介绍医疗器械现场检查过程中的典型案例，为指导省内医疗器械生产企业质量管理体系的建设及运行，提高企业质量管理能力提供了重要参考。

北京市律师协会行政法与行政诉讼法专委会委员杨翼飞律师，讲授了《<医疗器械监督管理条例><医疗器械管理法(草案征求意见稿)>要点解读》，对医疗器械监管中的重点问题进行了非常详实的解读，对涉及注册、生产、经营的相关案例进行深入分析，并对《医疗器械管理法（征求意见稿）》中的若干创新内容进行对比和介绍，进一步强化了医疗器械生产经营法规意识。

本次培训班的举办，不仅为云南省医疗器械企业提供了一个学习交流的平台，也为推动全省医疗器械质量管理水平的提升奠定了坚实基础。学员们纷纷表示，培训内容既有深刻的理论阐述，又有鲜活的案例分析，既有规范文件的解读，又有切合实际的解惑，对于增强质量管理意识、提升管理水平具有重要意义。