6月26日至28日，由云南省药品监督管理局指导，云南省健康产品和化妆品行业协会主办的2024年全省药品生产企业质量管理能力提升暨高质量发展专题培训班在昆明举办。云南省药品监督管理局药品化妆品生产监督管理处副处长李子强出席开班式并致辞。开班式由云南省健康产品和化妆品行业协会副会长单位、云南神威施普瑞药业有限公司总经理汪小康主持。

　　培训邀请云南省药品监督管理局、省食品药品监督检验研究院、省食品药品审核查验中心、省药品和医疗器械审评中心，以及国家药品监督管理局讲师、云南白药集团、昆药集团和昆明积大制药等相关专家进行授课。我省116家药品生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及从业人员等，共230余人参加培训。

　　李子强副处长在致辞中强调，此次举办培训班的其目的就是要通过这次集中培训，提升药品上市后变更管理能力，提高药品生产质量管理水平，守牢药品质量安全底线，助推产业高质量发展。药品生产企业一要提高政治站位，牢固树立风险意识。要把药品质量安全摆在企业生产和发展的首要位置，坚持安全与发展并重，积极投身药品创新研究，加大药品研发投入，不断提升我省医药产业核心竞争力，推动我省医药产业高质量发展。二要强化企业担当，严格落实主体责任。牢固树立药品质量第一的法律意识、责任意识、风险意识和安全意识，努力提升药品质量管控能力，加强上市后药品的风险管理，保证药品全生命周期持续合规。三要充分珍惜学习培训机会。要把学习培训同当前的新形势、新任务结合起来，同工作结合起来，找准差距，制定改进措施，用学到的知识指导好实际工作。

　药品生产企业不可触碰的法律红线

北京市合达律师事务所律师，法律硕士，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家章云勇围绕《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市后变更管理办法（试行）》《反不正当竞争法》等相关法规要求，结合我省药品生产实际与典型案例，紧紧围绕如何发现问题、解决问题，排查化解药品安全风险隐患，充分发挥法规的指引教育作用，促进我省药品生产企业落实持有人主体责任，合规生产，持续提高药品质量，提升药品的安全性、有效性和质量可控性，严防发生“黑天鹅”“灰犀牛”事件。

已上市中药药学变更研究相关技术要求

　　云南省药品审评中心中药审评科科长何雨桐重点对已上市中药变更的概念、变更特点、变更申报资料要求、变更相关技术要求、已上市中药药学变更研究技术指导原则等内容进行了深入浅出的讲解，以及对变更中需要重点关注的问题进行了提醒。

已上市化学药品药学变更研究分类及技术要求

　　云南省药品和医疗器械审评中心李新秀老师介绍了化药变更研究的基本原则、变更分类及研究验证，并针对审评中常见的问题及药品上市后变更关注的重点进行了讲解。

GMP符合性检查常见问题分析与整改建议

　　云南省食品药品审核查验中心药品注册生产检查科曹碧云老师重点讲解了GMP符合性检查工作程序，分析了2023年全省GMP符合性检查情况和中药饮片生产专项检查情况与常见问题，并结合丰富的案例，对常见共性问题及案例进行了深度剖析。

清洁验证实施流程与要点

　　昆药集团股份有限公司验证确认主管张永林分享了国内外法规指南对清洁验证的要求、清洁验证实施的一般流程、清洁验证实施要点，为企业进一步做好清洁验证管理提供了思路与参考。

药品微生物检测方法与微生物实验室管理

　　云南省食品药品监督检验研究院药理与微生物所副所长张艳就微生物检测方法、微生物实验室管理、微生物实验室生物安全等内容进行了系统讲解。

药物警戒实操经验分享

　　云南白药集团药物警戒和医疗器械不良事件管理中心主任岳睿基于云南白药警戒工作实践，分享了云南白药警戒体系建设、监测渠道的组成、“警戒小安”的运用以及监测数据的成果运用等。

中药饮片保质期研究技术及行业标准

　　云南白药集团中药资源事业群质量总监唐文旭高级工程师结合即将实施的《中药饮片标签管理规定》，分析了中医药行业宏观环境，对开展中药饮片保质期的政策条款进行了深入解读，进一步加深了企业对中药饮片保质期政策的理解。

沙龙座谈——无菌附录核心要点分析

　　沙龙座谈环节，协会副监事长、昆明积大制药股份有限公司质量副总经理聂晶、质量总监李建伟，协会专家、原省药品监督管理局一级调研员王彬，围绕《无菌附录核心要点分析》，就污染控制策略（CCS）概述、污染控制策略文件的编写、欧盟无菌附录对无菌制剂企业装备提升要求三个方面，分享了他们的经验和想法，对企业有很好的启发和借鉴意义。

　　此外，培训还邀请了北京奎牛科技有限公司商务经理樊梦楚、云南川洋信息技术有限公司总经理王晓祥，分别就新一代企业数字化平台、在线一体化产品溯源协同平台及工业4.0机器视觉解决方案进行了介绍。

　　培训结束后，协会为学员颁发了培训证书。通过此次培训，全面剖析了制药行业高质量发展存在的问题及解决措施与对策，进一步加深了参训学员对“两法两办法”、GVP、GAP及最新法规文件的理解，强化了变更管理和药品质量全生命周期的风险把控能力，提高了药品生产质量管理水平。