各药品生产企业：

为加强《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等法律法规宣贯，帮助企业准确把握药品生产监管政策法规的精神实质和主要内容，提升药品上市后变更管理能力，提高药品生产质量管理水平，守牢药品质量安全底线，促推产业高质量发展，根据调研和企业要求，在云南省药品监督管理局指导下，云南省健康产品和化妆品行业协会定于6月26日至28日在昆明举办2024年全省药品生产企业质量管理能力提升暨高质量发展专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训组织

指导单位：云南省药品监督管理局。

主办单位：云南省健康产品和化妆品行业协会。

二、培训时间与地点

培训时间：2024年6月26日-28日（6月26日14:00—19:00下午报到，27日、28日上午一天半培训）。

地点：昆明西部智选假日酒店21楼城景会议室（人民西路451号）。

三、培训师资及内容

本次培训将邀请省药品监督管理局、省食品药品审核查验中心等相关部门负责人，国家药品监督管理局讲师、以及云南省相关企业代表进行授课。培训内容如下：

（一）药品生产企业不可触碰的法律红线。

（二）基于风险评估的中药饮片、口服制剂及无菌制剂GMP符合性检查常见问题分析与整改。

（三）已上市中药、化学药品药学变更研究及变更前后生产工艺对比分析；变更分类的细则和要求。

（四）药品共线生产风险评估PDE值的来源确认与计算；清洁验证与清洁规程的制定。

（五）药品生物检测技术与微生物实验室管理。

（六）药物警戒实操与能力提升。

（七）中药饮片保质期研究技术及行业标准。

（八）沙龙座谈：无菌附录核心要点分析——污染控制策略文件编写及装备提升。

日程安排详见附件1。

四、培训对象

药品生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及从业人员等，每家企业最多2人报名。

五、相关事项

（一）报名方式。请各单位于6月21日12时前将报名回执电子版通过添加工作人员微信发协会秘书处，因名额有限，6月21日后不再接受报名。

（二）培训费用。本次培训会员单位免收培训费，非会员单位收费600元/人（含场地费、餐费、资料费、培训证书费等）。会员单位（昆明市除外）的住宿由协会提供；非会员单位住宿自理，如需预留酒店住宿，请在报名信息勾选。所有学员往返交通费自理。

（三）缴费方式。报名后请将培训费汇款至下面账号，汇款时请备注“培训+单位或学员姓名”，并在报名回执上填写开票信息，汇款单位名称与开票名称需保持一致，我会收到款项后开具普通增值税电子发票。

账号：871914618210001

户名：云南省健康产品和化妆品行业协会

开户行：招商银行股份有限公司昆明高新支行

（四）培训要求。请各学员提前15分钟到达会场签到和领取培训资料，培训期间严格遵守培训纪律，不迟到、不早退、不旷课。

附件1.课程安排

        2.报名回执

云南省健康产品和化妆品行业协会

2024年6月14日

联系人：袁老师，13033386598（同微信）；

李老师，18187821780（同微信）。