各州、市市场监督管理局，省局机关各处室，各事业单位：

    为进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展，保障公众用药安全，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《云南省药品管理条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《云南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（云政办发〔2017〕107号）及国务院关于“放管服”改革要求，结合我省实际，提出如下意见：

    一、2016年1月1日以后新开办或到期换证的药品零售企业，必须严格执行《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）的规定：“企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”

    二、鼓励药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》（见附件1）“八统一”标准开展连锁经营，可将药品委托给经省局按照《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》（见附件2）确认具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送，药品零售连锁企业不再另设药品仓库。

    三、鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式，整合其他药品零售企业药店。连锁企业兼并、重组时，仅整体变更经营主体，其经营场所、注册（仓库）地址、质量管理体系、人员等未发生变化，可不再进行现场检查验收，但必须符合“八统一”标准的要求；《药品经营许可证》《GSP认证证书》变更期间，可不暂停原有经营业务，并按变更程序办理相关手续。

    四、鼓励药品批发企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》（见附件1）“八统一”标准成立零售连锁总部，开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品批发企业的同一个法人主体下开展配送业务，设立独立于药品批发企业的质量管理体系，负责零售连锁门店的质量管理工作，其余如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员，可与药品批发企业共用，药品批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。新成立的零售连锁总部名称可与批发企业名称不同，但必须是同一个法人主体。

    五、鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通”模式，在总部统一规范管理并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”“网订店取”方式销售非处方药（冷藏药品除外）。允许同一药品零售连锁企业的连锁门店在同一州、市内调剂药品（冷藏药品和特殊药品除外），实现“就近取药”“就近送药”，以满足顾客用药需求。连锁门店调剂药品前或调剂药品后应当向连锁企业总部报备，连锁企业总部要做好调剂药品的追溯信息更新工作。

    六、积极引导和鼓励药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及远程审方业务。按照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（见附件3）开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售连锁企业，其连锁门店可不再配备执业药师，但应至少配备1名依法经过资格认定的药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务工作。

    鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展执业药师远程药事服务及审方业务的同时，将执业药师远程药事服务及审方业务向其他药品零售企业延伸。其他药品零售企业应与开展执业药师远程药事服务及审方业务的零售连锁企业协商签订《执业药师远程药事服务及审方业务服务协议》及《信息安全协议》，明确双方义务和权利，确保消费者信息安全。接受药品零售连锁企业的执业药师远程药事服务及审方业务服务的其他药品零售企业可不再配备执业药师，但必须配备1名依法经过资格认定的药学技术人员作为质量负责人，开展药事服务工作。

    七、鼓励药品流通行业协会等社会组织，探索建立执业药师远程服务中心，为药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务。

    鼓励药品零售企业采取向社会第三方购买服务的方式，开展执业药师远程药事服务及审方业务。

    鼓励同一个法人主体开办的若干药品零售企业，统一由该法人主体按照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》要求，采取自建执业药师远程服务中心方式，向其开办的药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务。

八、已开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业的《药品经营许可证》标注的“质量负责人”，可不具备执业药师资格，但必须是依法经过资格认定的药学技术人员，并履行《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令28号）第一百二十三条规定的职责。对不开展执业药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，其质量负责人应当具备执业药师资格。

    药品零售连锁企业划区、分片进行连锁门店药品质量管理的，其连锁门店的质量负责人可为同一人，采取巡查的方式履行职责。

    九、严格落实药品分类管理的法律规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全。推行药品零售企业分类分级管理，对不能按照规定要求配备执业药师，又不接受执业药师远程药事服务及审方业务服务，只配备有依法经过资格认定的药学技术人员的药品零售企业，核减经营范围，不得经营处方药和甲类非处方药，只准经营乙类非处方药。

    十、鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一个法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售，但销售药品的数量不得超过原处方载明的用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规的规定进行销售。

    十一、各州（市）、县（市、区）市场监督管理局要全面加强药品零售企业监督检查，督促药品零售企业严格落实药品安全主体责任，严格整改规范违规行为，严肃查处违法犯罪行为，维护药品经营秩序，保障药品质量安全。

    十二、各级药品监管部门要持续开展安全用药宣传活动，不断增强公众对药品分类管理的重要性和必要性，以及对不凭处方销售处方药给患者带来的潜在风险和危害的认识，积极促进公众安全用药、合理用药。

    十三、本《意见》于2019年8月5日起施行。

    附件：1.云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）

      2.云南省药品批发企业代储代配服务有关规定（试行）

          3.云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）

                       云南省药品监督管理局

                          2019年7月3日

（此件公开发布）

附件1

云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）

第一章 总  则

第一条　为促进云南省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条　零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条　零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（不含疫苗）、肽类激素（仅限于胰岛素）。其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条　省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

云南省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。各州市局、省直管县药品监管部门负责连锁企业门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章 机构与人员

第五条　零售连锁企业总部应符合以下设置要求：

（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家以上（含10家）门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》执行。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条　门店应符合以下设置要求：

（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人。

（二）门店负责人应当具备执业药师或者主管药师以上资格职称。其中在州（市）主城区以外的门店负责人应当具备执业药师或者药师、从业药师以上资格职称；县（区）主城区以外的门店负责人应当具备执业药师或者药士、药师协理以上资格职称。

门店质量负责人应当具备执业药师或者主管药师（含非临床药学）以上资格职称。其中州（市）主城区以外门店应当配备执业药师或者药师、从业药师以上资格职称人员；县（区）主城区以外门店应当配备执业药师或者药士、药师协理以上资格职称人员，指导合理用药。

门店负责人和门店质量负责人可以为同一人，且经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

（三）门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

经营范围有中药饮片的门店，质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。门店营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。

门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）的要求。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，应符合《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》（试行）的规定。

第七条  企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第八条  企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第九条　零售连锁企业和门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

第三章 场所与设施设备

第十条  零售连锁企业总部、配送中心应具备以下场所与设施设备：

（一）总部具有与经营规模相适应的营业（办公）场所和辅助用房。营业（办公）场所建筑面积不低于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。

（二）配送中心应按经营规模设置相应的仓库，仓库建筑面积不低于1500平方米。经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库及冷藏运输设备，确保冷链完整。每个药品仓库（含冷库）均必须符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求，并具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。

第十一条  门店场所与设施设备应符合以下条件：

（一）门店的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。

（二）门店应配备相应的设施设备：

1.货架和柜台；

2.监测、调控温湿度的设备；

3.经营中药饮片的，应有陈列和调配的设备；

4.经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备；

5.经营第二类精神药品、毒性中药和罂粟壳等有特殊管理要求的品种，应有符合规定的专用存放设备；

6.有拆零销售的，应配备调配工具和包装用品；

7.防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

（三）门店药品的陈列与储存应当符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的要求。

第十二条　药品零售连锁企业总部应当按照《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）及相关附录的要求，建立统一的网络管理（计算机管理系统），对总部、配送中心与门店进行统一的质量管控。

系统应当实现总部、配送中心与门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；对经营赋码药品的全过程电子监管严格按照《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和国家总局相关规定执行。

连锁门店不得自行采购药品。

第十三条　零售连锁企业应制定符合《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》要求的质量管理制度。

第四章  附  则

 第十四条  对连锁企业在本省跨行政区域开办的门店，各地药品监管部门应执行本标准。连锁企业应及时将在本省内跨地域开办的门店信息，向连锁企业总部所在地药品监管部门（按事权划分的药品监管部门）备案，连锁企业总部所在地药品监管部门适时汇总新增门店信息并报省局。

第十五条  连锁企业门店的设立不应设置距离限制。

第十六条  连锁企业取得《药品经营许可证》后，应按国家总局、省局相关规定申请GSP认证。国家出台有关新的规定后，按新规定执行。

第十七条  本标准中凡涉及“以上”、“以下”的条款，均含本数（级）。

第十八条  本标准由云南省药品监督管理局负责解释。

第十九条  本标准自印发之日起实施。

附件2

云南省药品批发企业代储代配有关规定

（试行）

一、云南省药品监督管理局支持具有药品现代物流服务能力的药品批发企业接受符合条件的药品生产、经营企业的委托，对其生产和经营的药品进行储存、配送。除医药现代物流企业公司本部物流中心以外，如异地还设置有药品中转库的允许一家委托、多点储存、就近配送。

二、申请开展药品代储代配服务的药品批发企业，应向云南省药品监督管理局提出申请，经检查，硬件符合云南省药品现代物流标准（详见附件1），并提供代储代配服务的，省局将对服务能力予以确认。

三、已持有《药品经营许可证》并取得2012修订版GSP认证证书的药品批发企业，可将药品委托给省局确认具有服务能力的药品经营企业进行储存、配送，委托方不再另设药品仓库。新开办不满五年的药品经营企业不得委托。药品经营企业委托与受托方应属同一行政区域，不得跨州、市行政区域进行委托。允许药品生产企业跨区域委托。

四、委托方决定委托前应对受托方的储运条件及能力进行审计。委托方和受托方应签订包含委托储存、配送药品质量的保证协议，明确药品质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。

五、委托方应将其经营范围内所有药品储存、配送业务一次性全部委托给受托方。中药材、特殊管理药品及生物制品不得委托储存。

六、被委托方要建立药品物流业务管理制度，内容包括物流中心组织机构图、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责、操作规程等。

七、委托方与提供药品代储代配服务企业协商一致，达成一个认证周期药品代储、代配意向，并签订有包括药品质量保证内容的合同后。双方分别取得负责日常监管药品监督管理局初审意见后，向云南省药品监督管理局办理《药品经营许可证》和GSP认证证书相关事项的变更及重核手续。

八、开展药品代储代配服务企业计算机系统应与物流规模相适应，满足运营要求。

（一）实现不同委托方基础数据的标准化管理。

（二）企业应建立覆盖经营全过程及质量控制要求的物流综合信息平台，实现委托方与受托方信息系统的实时对接，完成订单与库存等数据的交换，接受委托方查询，实现货物及状态的跟踪管理功能。

（三）委托方药品采购、销售、退货等信息应与受托方共享，受托方收货、验收、存储、养护、出库、运输，仓库温湿度监测等信息应与委托方实时共享。委托方不得以商业机密等理由，拒绝受托方药品质量管理机构对其采购药品购销渠道及品种真实性的检查。

九、委托方应定期对受托方所具备保障药品质量安全储运条件和综合应用这些条件所达到效果的服务能力进行监督、评审。委托方可派驻工作人员参与、协调被委托方谋划、督促、反馈代储代配相关工作，促进代储代配工作有序开展。

十、委托方受托方应共同建立并遵循不低于GSP的药品经营质量管理体系。委托与受托方内审报告应向对方公开。

十一、委托方对委托储运药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性负责。委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能影响药品质量等问题的，应立即向药品监督管理部门报告。

十二、受托方必须严格履行GSP收货、验收、入库、仓储、养护、拣货、复核、出核、验收等代储代运管理责任，必要时可对药品来源渠道、经营资质进行复核，凡不符合规定要求的不得接受委托，并承担相应的责任。

十三、被委托企业必须按规定对委托存储药品实施药品电子监管码的核注核销，如在药品收储及配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向日常监管药品监督管理部门报告。

十四、委托及受托方对代储代配过程中经营、管理行为及产品质量认定不能协调解决时须报日常监管机构处理。

十五、受托方应不断提高本企业信息化、机械化服务水平，实现多货主及货位的有效管理，保障委托方药品不串、混货。

十六、委托方及受托方均应建立经营管理风险防控机制，建立药品经营预警分析指标，发现异常情况及时向负责日常监管药品管理部门报告。

十七、开展药品代储代配服务药品经营企业发现委托方未通过被委托方药品物流储运体系经营药品或委托方自委托协议签订以来药品入库数为零，应主动取消委托与被委托协议，并报告药品监督管理部门，委托方如需继续经营药品的应按规定自行设置药品仓库。

十八、委托方申请GSP认证时，可不再对仓储硬件条件进行检查，但仍需对其在受托方仓库药品的库存与本企业账存、双方药品信息交互情况、受托方接受委托完成规定的物流服务合同防范、控制见险和应对风险能力情况进行检查。

十九、药品代储代配日常监管重点为委托与受托方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立封闭运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环、被委托方提供代储代配服务过程中的质量管理。委托方与被委托方分属不同的药品监督管理机构管理的，涉及案件调查时，管理机关可以延伸检查，不受管辖单位划分限制。

二十、依法严厉查处未经许可通过招商等行式擅自开展代储代配的行为。

二十一、对委托方在被委托方仓库外另行设置药品仓库的，一经发现依法予以取缔。

云南省药品现代物流标准（试行）

一、药品现代物流企业指依托一定的现代化物流设备、技术和物流信息系统，通过优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现物流管理和作业的自动化、信息化和效益化的企业。

二、企业应设有物流管理部门，负责对分散在企业各个部门的物流管理业务进行系统化管理。物流管理部门应配备大学专科以上学历且从业3年以上的从业经历的物流管理人员不少于4人，国家认可的物流师以上专业资格的物流管理人员不少于4人。

三、企业应设置与经营管理效率相适应的物流仓库

（一）采用平面库的物流中心仓储面积不少15000平方；采用自动化立体库的托盘货位不少于5000个，其中冷库不少于两个，总容积不低于300立方，并有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、生活场所等。

（二）仓库配备温控系统，具有双电路或配备专用发电机确保库区温控设施设备正常工作。其中温控库区容积应满足所经营品种储存需要。

（三）仓库应根据管理需要区分收货、发货、整货库（区）、拆零拣选库（区）以及符合药品储存要求的温度控制库区等功能库（区）

四、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、整箱及零货拣选及出库设备、温控监测及控制设备构成。

（一）入库管理设备。计算机系统终端、条码或手持终端扫码设备、条码编制、打印设备。

（二）货物信息自动识别设备。采用条形码或无线射频技术（RFID）系统等识别技术。

（三）货架系统。应包括自动化立体仓库、高位货架及其他货架。

（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备或电梯、垂直升降装置、叉车。

（五）库内输送设备。有效实现储存区、拣选作业区、发货区各作业环节连续的物流传送。

（六）拣选及出库复核设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统（RFID）或自动分拣机等设备进行分拣。出库复核必须采用条码扫描或无线射频技术（RFID）对药品按订单、批号进行复核。

（七）温控监测及控制设备。仓库温湿度自动监测、记录、报警设备及温度控制设备。

五、与物流有关的设施、设备性能经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。

六、现代物流企业经省局同意可在省内其他州（市）、县异地设置符合GSP要求的药品中转库，并接受所在地药品监督管理部门监督，其中州、市行政中心所在地平面仓储积不少于3000平方；县市区仓储面积不小于1500平米。其中冷库不少于2个，容积与经营规模相适应。

中转库与企业物流中心仓库应建立统一的网络信息管理系统，实现远程多仓多货主管理；统一的操作流程；统一的质量管理体系；统一的管理制度。中转库不得接受所在地药品经营企业委托储存。

七、现代物流企业及中转库应配备与经营规模相适应的封闭式运输车。

 八、应具有与药品物流业务相适应的计算机系统，满足运营要求。

（一）有符合企业管理实际需要的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流作业及质量管理全过程。

（二）网络安全与应用安全管理软件

（三）有实现电子数据交换的信息平台。

（四）WMS与ERP系统建议采用不同软件开发机构开发系统，以确保数据的安全性和风险可控。

九、企业应建立与药品现代物流操作相适应的质量管理体系，制定质量体系文件。其内容除满足GSP要求外还应包括：

（一）药品现代物流设施设备管理与使用规定。

   （二）计算机管理信息系统（ERP）与仓储管理信息系统（WMS）、运输信息管理系统（TMS）管理、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。

   （三）与《药品经营质量管理规范》要求相适应的其他管理规定。

药品批发企业开展药品代储代配业务

申请书

申请单位：（加盖公章）

填报日期：

企业基本情况表

申请单位：                        （盖章）        填报日期：    年     月    日

申报材料目录

注：以上材料均需加盖本企业公章

确认意见表

药品批发企业开展药品代储代配业务

确认件

                      〔20XX 〕   号

企　业　名　称：

《药品经营许可证》编号：

住  册  地  址：

仓　库　地　址：

药品质量管理负责人：

药品代储代配业务范围：

经现场检查，符合《药品批发企业开展药品代储代配业务有关规定》的条件，可以开展药品代储代配业务。

    　　　　　　   确认机关（盖章）

　　　　　　　　　　　年      月      日  

委托、被委托药品储存、配送业务申请书

申请单位：（加盖公章）

填报日期：

企业基本情况表

（委托药品储存、配送的药品经营企业填写）

申请单位：                              （盖章）        填报日期：     年   月   日

申报材料目录

（委托药品储存、配送的药品经营企业）

注：以上材料均需加盖企业公章

企业基本情况表

（被委托药品经营企业填写）

 申请单位：                              （盖章）         填报日期：    年   月   日

申报材料目录

注：以上材料均需加盖企业公章

确认意见表

（用于委托药品储存、配送的药品经营企业和被委托的药品经营企业）

委托、被委托药品储存配送业务确认件

                    〔20XX 〕   号

    经审查，同意　　　　　　　　　　　将药品的储存和配送业务委托给　　　　　　　　　　　进行。药品委托范围：

               　　　　　　　确认机关（盖章）

                             年      月      日

附件3

云南省药品零售连锁企业远程药事服务

及审方系统指导原则（试行）

一、药品零售连锁企业执业药师远程药事服务及审方，是指零售连锁企业在总部设置远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、开展远程药事服务及审方工作的药品零售连锁企业应符合“八统一”的要求：即统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺等要求。

三、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作的人员配备要求:

（一）药品零售连锁企业10家基数门店应至少配备3名执业药师，每增加15家门店增配1名执业药师。

（二）连锁总部负责远程审方和药事服务的在岗执业药师应满足远程审方和药事服务需要，不得少于2人。支持和鼓励执业药师到门店开展药事服务活动。企业可依托信息技术，横向调用分散在各门店现场执业的执业药师开展药事服务活动。

各连锁门店应至少配备1名药学专业技术人员进行处方复核和药事服务。其中州（市）主城区以外门店应当配备执业药师或者药师、从业药师以上资格职称人员；县（区）主城区以外门店应当配备执业药师或者药士、药师协理以上资格职称人员，指导合理用药。经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。

（三）连锁企业应安排具备执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药事服务质量进行巡查。

四、药品零售连锁企业开展远程药事服务及审方工作应配备相应的设施设备:

（一）连锁企业总部应设专门场所作为远程审方工作室。远程审方工作室应根据执业药师在岗人数配备专用计算机、以及必要的通讯、视频设备，确保执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行沟通。

（二）远程审方工作室应配置远程审方管理软件。远程审方管理软件中应包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

（三）连锁企业总部远程审方工作室计算机系统（网络管理）要实现与所有门店联网，远程审方工作室和门店网络信号要能确保连接顺畅，网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。

（四）执业药师在门店开展药事服务活动，应在显著位置悬挂执业药师注册证；提供远程药事服务和审方服务的，远程审方系统应当显示当班远程药事服务和审方服务的执业药师注册证，并对在岗执业的执业药师挂牌明示。

（五）远程审方工作室应配置与总部远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描或抓拍设备、传输设备等。

（六）连锁门店计算机应配置安装与总部配套的远程审方管理软件的管理端口。

（七）远程审方工作室应配置通讯设备，便于门店员工或顾客与总部远程审方室执业药师沟通咨询。

五、药品零售连锁企业应建立开展远程审方工作的管理制度和管理规定，至少应包括以下内容：

（一）远程审方系统管理制度；

（二）执业药师考勤管理制度；

（三）处方审核权限设置管理制度；

（四）执业药师远程审方岗位职责；

（五）药事服务质量管理制度；

（六）远程处方审核和药事服务操作规程。

六、连锁企业总部远程审方工作室执业药师工作时间应与门店营业时间同步，确保营业时间内有执业药师在岗。在岗执业药师（执业中药师）的配备应能满足所属门店处方审核等药事服务需要。执业药师审方确认方式应通过指纹或脸部识别系统执行。药品零售连锁企业应当加强执业药师考勤管理。

七、远程审方不包括医疗用毒性药品和第二类精神药品。必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，应按国家有关规定查验登记身份证和限量销售。

八、远程审方系统因故障或断电等情况无法正常运行时，无符合相关资质要求的药学专业技术人员在岗的门店，应暂停销售处方药。

九、药品零售连锁企业应经企业所在州、市市场监管局（按事权划分的药品监管部门）初审，报省局批准同意后，方可开展执业药师远程审方工作。

十、本指导原则中凡涉及“以上”、“以下”的条款，均含本数（级）。